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2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。
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为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益！
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医疗器械延续注册申报资料要求及说明 1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。
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2021年9月22日，为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
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临床试验机构选择
规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行
多中心：按照同一方案，在三个及以上（含三个）临床试验
医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样，下面我们就与大家来进行简单地介绍。
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杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（四）有保证医疗器械质量的管理制度；
（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
