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对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。
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乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。
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利用物理作用产生医疗功效的医疗器械在生活中随处可见，袜子中也有一些特例属于医疗器械，我们常见的医疗弹力袜、防静脉曲张袜在我国就属于医疗器械，那销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗，一起来看本文。
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尽管上海市是国内率先开展医疗器械注册人制度试点区域，但从目前的注册审评数据来看，广东省批准了更多的基于医疗器械注册人制度的医疗器械注册证，及基于医疗器械委托生产的医疗器械生产许可证。近日，广东省药监局发布了第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，一起来了解医疗器械委托生产流程和要求。
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前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。
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正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。
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一、《中药注册管理专门规定》的制定背景 自1985年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和
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无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。
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