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杭州医疗器械认证?是一个初入行业的人常问到的问题，可能包含了很多事项，关于医疗器械认证，比较普遍的认为是ISO13485认证。
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在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。
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每个行业因为历史渊源、因为专家言论、因为学术论文等，行业内有专业名词和习惯叫法，今天，给大家科普一下有关防疫医疗器械的名词：什么是软器械？
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随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产品逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。
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执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。
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医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
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洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰
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