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对于医疗器械生产企业或是医疗器械注册项目来说，医疗器械行业标准变化是必须关注的内容，本文为您罗列了2021年9月1日起开始实施的医疗器械标准清单，建议收藏哦。
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与多数地区医疗器械生产许可证归属市级市场监督管理局办理不同，吉林省第二三类医疗器械生产许可证由吉林省药品监督管理局办理。本文为您介绍吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。
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医美很多产品是非医疗器械，很多医疗器械产品当然也广泛在医美行业应用。因此，医美相关医疗器械注册问题问询非常多，非常频繁。一起来看一下官方答疑。
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（一）已按照有关规定取得企业工商登记 。
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。
（四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。
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临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。
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杭州第一类医疗器械产品备案流程 一、事项名称
第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条;
2、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局2014年第26号)
三、申办对象
实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
四、办事程序
(一)申请材料
1、第一类医疗器械备案表(一式一份，详见附件)
2、安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3、产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4、产品检验报告
江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。
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