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新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。
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2021年9月14日，为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，药监总局器审中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
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血管内导管典型产品包括中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、植入式给药装置（TIAP）、静脉留置针（IV-Caths.）等等，在临床上广泛医用。
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施
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什么是镇痛泵？
镇痛泵一种液体输注装置，能使药物在血液中保持一个稳定的浓度，可以帮助用更少的药物达到更好的镇痛治疗。通常允许患者自行按压以在持续输注量的基础上增加一个
什么是胰岛素泵？
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3ml的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规
医用超声耦合剂产品属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产品备案，天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市企业也可以参考。
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