24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室和检验设备。医疗器械注册?企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。
查看详情
对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？
查看详情
今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。因此，关于第一类医疗器械可以委托生产吗？成为许多朋友关切的事项，在此一并回答。
查看详情
对于无菌医疗器械注册?产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品注册检验和医疗器械注册审评时，关于无菌包装的理解，也时常出现因人而异的理解和判定。考虑到更换包装对无菌医疗器械注册企业来说是大概率会遇到的情况，本文来说说无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验这个高频被问到的事项。
查看详情
随着人民对口腔健康的日益重视，齿科器械成为最热门医疗器械细分领域之一，牙齿种植体系统注册产品对比正畸矫形器械，有更高的入门条件，也有更高的单体利润和企业护城河。本文来说说牙齿种植体系统注册综述资料中结构设计应考虑哪些方面？
查看详情
关于医疗器械定期风险评估报告，第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告?吗？相关要求是什么？
查看详情
近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。新版立卷审查要求篇幅较试行版大幅增加，主要依据《121号公告》《122号公告》更新各项注册申报资料的要求，但对医疗器械注册申报资料的立卷审查尺度没有太大变化。
查看详情
光辐射类医疗器械在临床广泛应用，比如激光治疗类医疗器械注册产品。对于医疗器械注册?企业来说，了解光辐射危害的作用机理，有利于企业设计并制造出更加安全的医疗器械产品；对于用户来说，了解光辐射危害知识，能帮助我们对光辐射产品更多的了解和利弊判断。
查看详情
