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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下： 一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度 自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办
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杭州飞速度科技集团有限公司对新版《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》进行详细解读
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风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，药监总局官方发布文章：医疗器械风险管理要求探讨。一起学习专家观点。
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无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。
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一、适用范围：本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特
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一、中国人类遗传资源采集审批
本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。
（一）网上申请
申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。
（二）网上预
