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目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。
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为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展高端医疗器械产业的决策部署，加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，充分衔接《深圳市促
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2022年7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)等三个政策措施，旨在加快培育高端医疗器械产业集群，增
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相比医疗器械临床试验，医疗器械同品种比对临床评价方式，无论是在时间还是费用方面，都具有巨大优势，因此，同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。杭州飞速度医药技术咨询有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一，根据我们多年的执业经历，将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步：
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医疗器械临床试验备案?变更办理是近期客户问到的高频问题，因此，一并为大家科普一下。
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医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？
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我们知道，销售第三类医疗器械企业需要办理医疗器械经营许可?证，需要符合经营管理办法及经营活动的场地和仓库。由于医疗器械经营许可证归所在地市市场监督管理局审批，各地对经营法规的理解和应用存在差异。
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说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。
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