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经常听临床同事说小故事，有一回说到某某CRO公司以GCP证书换取员工一年的自由权，今天还真就碰到一个同类咨询，简单说一下：
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别的地方考的gcp证书可以用吗？ 身处CRO公司，走到临床部门，问了一圈临床同事，十个有九个拿的是国家药监局高级研修学院的GCP证书，其中一个是在XX医疗器械行业协会，如今也同
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2020年7月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》GCP文件正式发布。发布的当天，小编关注的公众号推送的内容是铺天盖地的新旧版本修改内容对比、新添加内容对比，我也认真的学习了一遍。前两天，有GCP客户询问到，gcp更新后需要重新考证书吗？
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gcp证书是临床从业者的准入门槛，入职CRO公司的CRA（临床监查员）、CRC（临床协调员）、临床项目经理等职位在面试时，如果已拥有GCP证书，对应聘相关岗位有一定的加分。有医院应聘护士时，条件中含有应聘人员需已经获得GCP证书。因此，gcp资格证书是什么？
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以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过GCP培训，此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
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2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
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近几年，越多越多的药械组合产品注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
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大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。
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