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一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？ 医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运
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医疗器械经营质量管理规范附录：
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业
质量管理
第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿)
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《体外诊断试剂注册与备
药物滥用检测试剂注册审查指导原则 (2022年修订版 征求意见稿)
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
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单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对人单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技
体外诊断试剂主要原材料研究
注册审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度
注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。
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