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2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施，这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步
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GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP（Good Clinical Research Practince）。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范
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稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门（QAU）或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查（Audit）。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
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截止目前，国内医疗器械注册费总体趋势都在一定程度上减少注册费用，以安徽省为例，安徽省药品监督管理局予2019年10月22日发布《安徽省发改委安徽省财政厅关于降低我省药品及医疗
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2020版《药物临床试验质量管理规范》于4月26日发布，将从2020年7月1日起执行。细细品味新版GCP，我们欣喜地注意到这份新版法规文件较旧版在方方面面都做了很多改进，理念与时俱进，不仅与国际ICH E6 R2的内容更趋一致，而且更顺应信息化的时代发展趋势。在本文中，笔者将摘录新版GCP中与数字化相关的部分基本要求和章节，与大家共享。这些内容不仅让人耳目一新，而且也印证了信息化的趋势。
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一、适用范围 本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息 (一)项目名称：进口医疗器械注册审批 (二)子项名称：进口医疗器械首次注册审批 (三
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解读在新版GCP下，药物警戒医学能做些什么，需要做些什么？2020版GCP千呼万唤始出来，各种解读也纷至沓来。作为药物警戒医学从业者，我们在对新版GDP进行仔细阅读后，认为随着新版GCP对药物安全性信息管理及受试者权益保障要求的进一步提升，药物警戒（PV）医学将在药物临床试验中扮演更重要的角色，承担更重要的职责。今天，我们从一个全新的视角切入，为您解读在新版GCP下，药物警戒医学能做些什么，需要做些什么。
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温故而知新，基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下，GCP的知识。 在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量
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