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以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过GCP培训，此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
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医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。其主要运用于疾病的诊断、预防等等。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等
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医药人想创办医疗器械公司，需要全面了解医疗器械公司注册的各项条件和要求，这样才能快速获得工商、药监等部门的审批。一、开办条件 1、注册资金 开办第二类医疗器
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在之前的文章中，我们提到了2020版GCP关于SAE的上报流程和上报时限，本文在此引用该内容，对SAE上报时限简单叙述。其他详情内容请查看新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？
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推荐一本GCP专业书籍——药物临床试验与gcp实用指南（第2版），网上资源稀缺啊，好不容易找到！分享给志同道合的小伙伴么！祝事业蒸蒸日上！！！（文末可下载）
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新版gcp中哪些人属于弱势受试者？ 依据2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》第十一条，第十细则关于弱势受试者的描述： 弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不
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众所周知，国家药品监督管理局高级研修学院是国家药品监督管理局直属事业单位和唯一的教育培训机构，唯一的国家级药品安全应急演练中心，是我国药品监管领域权威性专业教育培训机构。旗下有众多医疗器械和药物相关资质培训，其中医疗器械培训如下图：
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自2004年3月1日起，国家食品药品监督管理局对申请承担药物临床试验的医疗机构进行资格认定检查。GCP培训工作做的如何，直接影响机构资格认定检查的结果，直接影响到药物临床试验的质量。要想做好培训工作，首先院领导班子的认识必须到位，要重视申报工作，更要重视GCP与法律法规的培训工作，并要不折不扣的认真抓好抓实。我们深刻认识到，组织机构的建设是关键，成立“药物临床试验机构中报筹备办公室”，指定专人负责GCP培训工作，这种责权利的管理方式是保证GCP培训质量的关键。为了确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全，医院制订了与其配套的培训方案和培训制度。同时邀请国家著名专家讲学、参加国家药监局GCP网上培训、自编与订购培训教材自学、模拟现场培训与现场实战培训等多种方式培训。在培训过程中，要量化细化培训计划，要做好各种培训的资料存档工作，对培训还要进行阶段性工作总结，进行培训情况统计分析，定期通报培训情况与成绩。我们深知GCP的培训工作要常抓不懈，要贯穿始终。只有认识到位、组织到位、措施到位，才能把GCP培训工作做好，才能真正将受试者的风险降到最低，才能更加规范的、科学的进行药物临床试验，使药物临床试验的结果更加科学可靠。
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