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二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么？一起来看看把！
申请流程： 1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等) 2)注册检测标准的
简单来说具备了以下能力就可以成为一个合规的医疗器械注册工程师： 必须对需要注册的产品功能、性能、结构、生产工艺、包括使用方法进行全面深入了解； 熟悉产品适应症相关的医
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快节奏的生活，让我们彼此忘记自己是谁，忙碌的工作，积满了点点心酸。学习，成长的过程注定充满着艰辛。GCP曾明确对临床试验中的职责出示了职责要求，并表明所有工作人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。但是还是有很多人不清楚自己具体应该做些什么，与时代脱节。本篇文章就来和大家一起讨论下研究者和申办者的职责吧！
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2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施，这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步
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GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP（Good Clinical Research Practince）。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范
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稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门（QAU）或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查（Audit）。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
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截止目前，国内医疗器械注册费总体趋势都在一定程度上减少注册费用，以安徽省为例，安徽省药品监督管理局予2019年10月22日发布《安徽省发改委安徽省财政厅关于降低我省药品及医疗
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2020版《药物临床试验质量管理规范》于4月26日发布，将从2020年7月1日起执行。细细品味新版GCP，我们欣喜地注意到这份新版法规文件较旧版在方方面面都做了很多改进，理念与时俱进，不仅与国际ICH E6 R2的内容更趋一致，而且更顺应信息化的时代发展趋势。在本文中，笔者将摘录新版GCP中与数字化相关的部分基本要求和章节，与大家共享。这些内容不仅让人耳目一新，而且也印证了信息化的趋势。
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