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多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
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医疗器械行业是以物理作用为特征，物理是最广博的自然科学之一，涵盖了方方面面。因此，很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说，问到最多的还是新开办医疗器械生产企业?应当具备什么条件？
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提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西医疗器械注册流程和要求。
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日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。
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近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号，以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景
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一、我国药械组合产品的定义 根据原国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)，在我
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湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准
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