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对于医疗器械注册产品来说，可沥滤物在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，也或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。
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2021年8月12日，江西省药品监督管理局发布关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知，《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，正式进入试行。划重点，是试行，不是试点哦！
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医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？
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《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ， 现予发布。本规定自2004年4月1日起施行 。二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规
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医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）帮助我们更好准备合规事项。
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上海第二类医疗器械注册费用如何支付？
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软件产品技术要求模板、产品技术要求模板
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对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求?是必备条件之一。
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