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我国依据医疗器械安全有效性风险，对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定，对经营行为，实行第二类医疗器械经营备案或是第三类医疗器械经营许可管理。在类别判定中，光辐射对人体的伤害可能性和后果是主要判定因素，今天来聊聊光辐射对人体的危害。
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近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智能类医疗器械软件注册产品可以减少医生重复劳动、提高工作效率，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。
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对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性和伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。
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医疗器械生产厂家销售医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?吗？这个问题不能一概而论，而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同，按照文中对应的三种业务场景，具备相应资质。
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关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。
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对于第二类有源医疗器械注册?产品来说，如果申请医疗器械变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？
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疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力，也要求社会各方的参与和良好配合，及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力，在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下，为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识，以及是否办理医疗器械经营许可证。
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一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便医疗器械注册人更好规划产品研制及注册，本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。
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