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本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件(含独立软件、软件组件)的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件(以下简称软件)即基于医疗器械数据(医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据)，使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据;“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。
使用深度学习技术进行前处理(如成像质量改善、成像速度提升、图像重建)、流程优化(如一键操作)、常规后处理(如图像分割、数据测量)等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。
本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称软件指导原则)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称网络安全指导原则)、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称移动器械指导原则)等相关指导原则要求。
本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。
第一类医疗器械产品备案中采取分级备案机制，以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。
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医疗器械安全和性能基本原则清单
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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》)，已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：
一、制定背景
医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
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随着我国经济的不断发展，人民生活水平提高的同时，对自身的健康也越来越重视。“有病求医”的观念早已落伍，医疗消费的动机开始表现出多层次、多样化的特点，这就为医疗器械开拓出了更多的市场。中国目前有接近3亿的高血压患者，5000万得糖尿病患者，以及三胎政策放开以来出生的婴儿，都为家用医疗器械行业的发展提供了极大需求，预期产值可达到数百亿元。家用医疗器械相对医院使用的医疗器械而言，具有非专业性、操作简单化、体积小巧便于携带等优势，一般以检测、康复、保健为主。日常常见设备有：血压计、体温计、血糖仪、物理治疗仪、电动轮椅等。
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3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。
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宁波是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
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