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医疗器械临床评价报告
（注册资料四） 产品名称 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗
一、 医疗器械生物学评价得策略与所含程序 该评价就是对XX公司所生产得YY产品进行得医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样得材料进行生产(若为系列产品)。 列出GB
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传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。
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新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。
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对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。
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为进一步规范医疗器械注册管理，提高医疗器械注册审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章，以及国家食品药品监督管理总局有关文件要求，结合湖南省医
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2021年9月1日，湖南省药品监督管理局发布关于印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号），方案致力于提升湖南省医疗器械注册审评效率。详见正文。
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信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。
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