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医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。
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2020年11月12日，广东省药监局发布关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告内容中主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。
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GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。
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近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。
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2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案
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试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
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医疗器械注册及研发过程中，为了符合质量技术标准，避免由老化造成损失，测量新材料的性能，降低材料费用等等原因，对产品和原材料进行老化试验是十分必要的。
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