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姓名是人最常用的标识，饱含上辈愿望，伴随我们出现在各种时间地点。同样，好的医疗器械命名同样能让产品有更好辨识度，更到位的描述产品的特点。考虑到医疗行业的特殊要求，有必要跟大家聊聊医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称?？
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北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题的官方解答。在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。北京市医疗器械注册人制度试点工作期间，参加试点的北京市受托生产企业可凭市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见，按照相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。
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为促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)牵头组织开展《医用辅助决策软件分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿。
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医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）
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第一类医疗器械备案常见问题答疑
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在哪里查询实验室CNAS和CMA资质证书？
一、登录“全国认证认可信息公共服务平台”：
http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
二、选择“检验检测”会弹出下拉菜单，可以查询“国家级资质认定获证机构”及“省级资质认定获证机构”：
三、输入机构名称或者证书号进行查询，可查询到获证机构的证书相关信息。
任何需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联系。
器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
一、设计开发策划：
设计开发策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。
1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。
2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。
3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。
4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。
5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。
6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。
7、各设计活动阶段的时间安排。
常见问题：
(1)没有设计策划资料(没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令);
(2)设计开发的各阶段划分不明确;
(3)设计开发中需要外包的工作没有明确表示;
(4)设计开发中的风险管理活动没有明确表示。
二、设计开发输入：
设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。
预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求;对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。
常见问题：
(1)没有设计输入文件;
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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