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对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性和伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。
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医疗器械生产厂家销售医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?吗？这个问题不能一概而论，而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同，按照文中对应的三种业务场景，具备相应资质。
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关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。
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对于第二类有源医疗器械注册?产品来说，如果申请医疗器械变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？
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疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力，也要求社会各方的参与和良好配合，及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力，在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下，为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识，以及是否办理医疗器械经营许可证。
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有创压力传感器产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预
