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对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求?是个非常专业的事项，技术要求中性能指标的规定，以及如何验证这些指标都是专业和逻辑性的结合。本文为大家科普体外诊断试剂产品技术要求是否要包含稳定性指标。
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对于第三类植入医疗器械注册?产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
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医疗器械延续注册项目立卷审查要求
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封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。
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对于多数有源医疗器械注册产品来说，软件是很难回避的话题。医疗器械注册人在办理有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？本文来看一个具体场景如何处理。
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对于医疗器械ISO13485认证来说，内部审核和管理评审是必须开展事项，那内审和管评可以放在一起做吗？一起来了解。
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对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室和检验设备。医疗器械注册?企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。
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对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？
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