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资料一：变更备案申请表(原件)
通过国家局网上办事大厅(网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/)进入医疗器械注册管理信息系统申报并提交后打印《变更备案申请表》;经办人不是法定代表人或企业负责人时，还应当提交《授权委托书》(样表见附件二)。
资料二：变化情况说明(原件)
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表(样表见附件四)。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
资料三：证明性文件(复印件)
对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。
对于使用本市CRO、CDMO服务的生物医药企业,每年按实际服务金额10%予以补贴,单个企业每年最高不超过200万元;对于为本市生物医药企业提供服务的CRO、CDMO企业,按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%予以补贴,单个企业每年最高不超过200万元。
对于获得药物临床试验资质(GCP)的医疗机构，每年为本市生物医药企业提供临床试验服务项目达到5、10、15项以上的，分别给予100、200、300万元奖励，建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，一次性给予1000万元奖励。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对本市医疗机构使用经认定的创新药品、优质本地药品，不纳入医疗机构药占比的考核范围，且给予其最高不超过实际使用产品金额3%的
在《台湾医疗器械企业如何申报接触镜护理产品注册（一）》中我们讨论了国家药监局（NMPA）对接触镜护理产品的基本法规要求，本文将主要针对有效期研究进行阐述以帮助台湾地区医疗器械企业完成符合国家法规的有效期研究报告。 有效期研究一般可采用加速老化试验方式或是实时老化试验方法。加速老化试验所得的有效期为试验条件下推导得出，一定程度
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对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。
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第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
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医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？
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对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
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我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产品在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！
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