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医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。
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我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令)中。
按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。
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药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
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FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准
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眼底照相机注册技术审查指导原则?本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对眼底照相机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册?管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。
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本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件(含独立软件、软件组件)的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件(以下简称软件)即基于医疗器械数据(医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据)，使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据;“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。
使用深度学习技术进行前处理(如成像质量改善、成像速度提升、图像重建)、流程优化(如一键操作)、常规后处理(如图像分割、数据测量)等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。
本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称软件指导原则)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称网络安全指导原则)、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称移动器械指导原则)等相关指导原则要求。
本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。
