24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械质量管理体系年度
自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求
外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订）
本指导原则旨在为申请人进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参
第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。
查看详情
本《指南》旨在进一步规范和提升本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案申报水平，同时也为药品监督管理部门对备案申报资料的受理和备案审查提
查看详情
为贯彻市委经济工作会议精神，按照市委、市政府关于全面落实“放管服”改革部署和进一步改善营商环境的工作要求，以及市市场监管委相关工作安排，为优化发展环境、
查看详情
?江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序?（试行）
查看详情
为保障江苏省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动江苏省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）等法规规章规定，结合本省实际，制定本程序。
查看详情
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，制定江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）。
查看详情
