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【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总 近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质
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医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是企业普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。
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新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。
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为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。并于2022年3月10日印发。
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(一)基本原则。新冠病毒抗原(以下简称抗原)自测
适用于隔离观察人员和社区居民。具中，内新人员，应当在次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，应当在
相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。
(二)自测须知。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。
涉及使用者清洁和消毒产品在医疗器械注册?申报中，应在研究资料中明确相关内容。如何表述呢？
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高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务，其对于单核苷酸多态性和小于50bp的插入或缺失变异检测相对比较准确，但是大的结构变异检测却非常困难。另一类以不经过扩增的单分子测序和长读长为标志的DNA测序技术也随即问世，这类测序技术被称为第三代测序技术。
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除了医疗器械注册检验，企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验，药监监管法规中，是否需要检验机构具备相应资质呢？
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