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提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。
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无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。
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爱美之心，人皆有之。对于爱美之人来说，毛发过多会影响到自己的“形象”，刮掉多余的毛发也只能解决一时问题，所以很多人会选择医美中的激光治疗去除毛发。但是您真的了解激光脱毛吗？（另外，生产和经营厂家一定要注册医疗器械，否则会被罚款几十万甚至上百万的罚款，飞速度是专业CRO公司，可以帮企业快速拿到注册证）
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所谓“一白遮百丑”，大多数人都希望自己尽量白一点，而美白最有效的方法就是褪去黑色素，而强脉冲光治疗仪就是这样的原理。首先飞速度要强调一下,强脉冲光(俗称光子嫩肤)还有激光类的美容产品在我国都作为医疗器械监管,因其具备一定的风险和操作难度,一定要去正规医疗机构接受治疗,由专业医务人员操作,千万不能随便在美容院甚至家中使用。而飞速度可以代理注册强脉冲光治疗仪，另外如果不注册即使用会被罚款几十万甚至上百万。（TIPS:医疗机构执业许可证可以在中：人民共和国国家卫生健康委员会网站上查询哟！）
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如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标？
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很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。
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国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下
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对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
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