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决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与GB/T13810中TC4
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评
本文就新冠病毒抗原检测试剂新旧版的注册技术审评要点中关于临床试验相关内容进行了一一对比。
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对于想要申报“自测版”新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说，能否加快产品研发进度，很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力；能否尽快完成临床评价及产品检验，则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。
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近期，疫情再次在国内蔓延，为了缓解新冠病毒检测压力，优化新冠病毒检测策略，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策。
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无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？
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