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科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介基因编辑技术通常指的是利用基因编辑系统进行分子生物学操作的技术。这里的基因编辑系统是一大类序列依赖的基因剪切酶的统称，最广泛使用为CRISPR/Cas系统，其中CRISPR全称clustered regularly interspaced short palindromic repeats, 意为“成簇的规律间隔的短回文重复序列”；Cas指的是CRISPR-associated, 意为“与CRISPR相关的（蛋白）”，可以理解为与CRISPR相关的具备某种或某些（剪切）酶活性的蛋白。由于这个系统包含CRISPR相关的剪切蛋白，因此实现了基因的剪切-拼接，达到“编辑”的功能，因此，CRISPR也成为了基因编辑技术的代名词。
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医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。
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医疗器械注册自检报告模板一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。
二、报告签章符合有关规定。
三、报告无批准人员签字无效。
四、报告涂改无效。
五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。
近日，药监总局有源医疗器械注册?答疑（ 病人监护仪），病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
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为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，总局发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，其中第八条规定：医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。
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免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明为进一步贯彻落实国家放管服改革工作精神，加强事中事后监管，结合国家局、省局有关医疗器械生产企业质量信用分类监管精神，省局对社会关注度高的医疗器械注册事项积极探索改革，对信用良好的医疗器械生产企业，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励企业不断完善质量管理体系，落实企业主体责任。
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