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从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。 北京、上海、广东、江苏、浙
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2019年8月22日发布了《中国人类遗传资源办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示》中提到： 针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究
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2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质
建议 制修订 归口单位 1 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V
如何办理一类医疗器械生产备案和产品备案
答：产品备案办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440100MB2C91891K3442072093001。第一类医疗器械生产备案办事
近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。
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2021年8月20日，上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次医疗器械注册?申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中有源21件、无源15件、IVD3件），企业提出撤审3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文对常见问题进行归纳汇总，供相关企业注册人员参考。
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《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。
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