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根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
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《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施，已将近三年了。但是申办方在选择临床试验机构和实施执行临床试验过程中存在着诸多疑问。在此，飞速度为大家简单介绍如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构？
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总有人说红外额温计测量的结果和水银体温计测量结果不同，为什么会有这种原因？由于散热程度的不同，比如水银体温计常于腋下测量，因由衣服包裹散热程度较差。而红外额温计常于额头或手臂前端测量，属于暴露在外与空气接触，自然温度比腋下低。搞清楚这个原因后，我们再来看看红外额温计和水银体温计的测量结果有什么联系？
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热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。
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本文汇总全国各省医疗器械检测所联系方式，在医疗器械产品日益增多、产品需要注册上市、疫情防疫物资重检的前提下，周期都较长。各省承检医疗器械略有差异，如电动轮椅产品，河南所某项EMC项目无法检测，目前河南所正在申请审核等级，普遍检测拖慢。目前中检院是具备最全的检测项目，除非是各省检测不了的，才能到中检院，中检院也是国家药监局指定的坚持机构。以下为您整理了46家医疗器械检测所联系方式，供您使用！
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当我作为一个CRC新人刚刚入职的时候，我对新环境的人和事都感到非常拘谨和陌生，为了快速适应工作环境，尽快熟悉周围的小伙伴，我下了一些功夫，并整理了一些关于沟通的心得，在此分享给大家。
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有人说：“小公司和大公司，我当然是选择大公司了”。真的是这样吗？A同行，在业内TOP10CRO（合同研究组织：承包临床试验业务）公司，分配的项目数多，且都质量要求高，工作不久便感到压力很大，不能承受，便辞职了。B同行，入行的时候招聘需求少，进了一家叫不上名字的公司，项目没有那么多，有时间好好梳理工作，同时也学习了其他技能，几年后就走上了管理岗位。
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11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，简称推想科技）的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证，至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。
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