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广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。
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2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。
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应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。
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有关医疗器械临床试验前是否需要做动物试验这个问题，法规对这方面的描述相对不是那么具体，另外医疗器械的快速发展也是远超现有法规规定范畴。本文带您一起探讨相关事项。
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新乡医疗器械产业快速增长，尤以长垣县及下属各县新增医疗器械企业较多。近期长垣问到医疗器械经营许可证办理相关事宜的朋友也较多，因此，写篇文章为新入行者介绍相关知识。
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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。小编将近几年来国家局评审中心在评审论坛上发布的关于医疗器械注册变更的几个问题做了一个汇总，供大家学习和参考。
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近日，博邦芳舟医疗科技北京有限公司拿到医疗器械注册人制度下首张医疗器械注册证，为其委托生产的富泰京精密电子（北京）有限公司受到了北京市药品监督管理局为其颁发《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地，极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。
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我们今天来分享一下，临床监查员CRA重要访视之一试验前访视（英文译为：PSV， Pre-Study Visit），临床试验在722之后的合规性、认知、技术、合作模式的精细化等，都有一日千里的发展，略有与现在操作不符，现将最新操作更新一发。
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