24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对肌腱韧带固定系统产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
查看详情
为更好的帮助医疗器械注册，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。
查看详情
《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿》的发布，对中高端医疗器械发展很有意义，同样看好未来十年，是医疗器械行业快速学习、高速发展的十年。
查看详情
为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。
查看详情
消融产品是热门医疗器械细分领域之一，适用症广泛。5月21日，审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第8号），肾交感神经超声消融系统拟进入创新特别审查程序。
查看详情
灭菌控制是无菌医疗器械注册和生产的关键之一，灭菌控制要点分享给大家，避免踩坑。
查看详情
医疗器械注册审评是一项专业性、综合能力要求极高的工作。设身处地，任何人在审评岗位都会面临各种挑战和难题。外脑”学术力量助推审评科学公正，专业第三方也是重要的辅助力量。
查看详情
5月20日，陕西省药监局发布关于《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知，详见正文。
查看详情
