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近日，医疗器械技术审评中心发布关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告，申请进口医疗器械注册客户请留意。
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近日，为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，详见正文。
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浙江省药监局关于恢复受理大厅窗口现场业务办理的通告，办理医疗器械注册或咨询注册的小伙伴看到这个消息有没有小激动，又可以和省局专家们亲密接触了。
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日前，国家标准化管理委员会发布了《关于延长GB 2626-2019<呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器>国家标准过渡期的通知》，详见正文。
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医疗器械生物学评价是器械安全性评价的重要项目，是与人体接触或植入医疗器械注册必须面对的检测项目，一起来了解。
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考虑到海南在医疗器械进出口贸易中的特殊角色，可能会给现有医疗器械进出口及进口医疗器械注册等提供不一样的路径和方案。接下来，我们也将跟进海南政策，为大家及时提供有关海南医疗器械政策方面的资讯。
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科普有关医疗器械注册之立卷审查制度，直接看图。
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对于医疗器械注册及医疗器械生产，医疗器械质量管理体系始终是极具挑战性事项，企业能持续做好医疗器械质量管理体系是企业研发能力和管理能力的最好证明之一。
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