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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的医疗器械临床试验审批申请开展了技术审评工作。
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医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。植入性第三类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。
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为提高医疗器械临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。
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对于医疗器械注册，如果产品不能豁免临床的话，临床试验机构的选择直接关系着医疗器械注册进程、时间、费用，以及是否能够通过审评。如何找到有资质的临床试验机构呢？我们可以很方便的从医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中找到符合要求的机构。
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行医疗器械临床试验和临床评价，但由于该《修正案》尚处于送审阶段，并未正式实施，因此，现阶段下医疗器械的临床评价资料仍然是医疗器械注册申报过程中必须提交的资料之一。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，面向公众征求意见。
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8月28日，国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条，对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。
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什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。
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