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《食品药品监督管理统计管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第10号)发布时间:2014-12-19国家食品药品监督管理总局令第 10 号《食品药品监督管理统计管理办法》已于2014年9月29日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年2月1日起施行。
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《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)发布时间:2015-06-29国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年9月1日起施行。
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《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)发布时间:2017-04-26《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。
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国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。
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医疗器械经营监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
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2020年医疗器械法规文件目录,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号),国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第 680 号),《医疗器械注册管理办法》(总局令第 4 号),《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第 5 号),《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第 6 号),《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第 7 号)。
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据众成医械大数据平台统计,截至2020年12月底,全国医疗器械有效产品数量达187062件(不含进口及注销产品),较2019年底增长29.69%。其中,Ⅰ类产品107284件,Ⅱ类产品68715件,Ⅲ类产品11063件。
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国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措、如何体现药物研制和注册规律、如何鼓励中药传承和创新等19个方面进行了详细解读。
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