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2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求。规范自发布之日起实施。
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二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。
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医疗机构管理条例
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2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。
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医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。
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对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
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国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，对于企业来说，取得医疗器械注册证或者医疗器械质量管理体系认证（俗称ISO13485认证?）只是开始，持续做好合规、做好体系运维更难，也更重要。
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大家对于防护服和手术衣产品相对熟悉，取得防护服和手术衣二类医疗器械注册证的企业较多。但是，同样作为手术室常见衣服的洗手衣，关注度和取得一类医疗器械备案证的企业相对较少，本文为您简要介绍这个必须又冷门的产品。
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