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医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。
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2020年7月9日，药监总局发布疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)，自此，涉及疝气补补片产品的医疗器械临床试验有法可依。为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时医疗器械临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
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秋天是收获的季节，偶然或有背后规律，秋天往往也是医疗器械注册审评补正资料准备及提交较多的时期。带大家一起来回顾2020年初总局发布的，容易因为疫情被大家忽略的《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》。
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尽管目前只有极少数公告机构获得了MDR公告资格，只有极少数标杆且有取得了MDR法规下的医疗器械CE认证证书。随着2021年5月26日的临近，多数开拓或观望欧盟市场的朋友们问到MDR法规的应对相关事项。本文带您了解体系要求变化。
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药监总局就新冠疫情相关已获得医疗器械注册证产品和企业信息，在总局官网上专门设置了一个查询栏目，方便大家快速查询相关企业。
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医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局审批项目，各地市部分是由市级统一审批，部分是由市辖区监管。一起了解杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求。
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2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
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为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，今日（11月24日），国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起施行。
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