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2020年9月18日，国家药监总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明，现将需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）同步给大家。
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相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改项及挑战之一。近日，药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑，详见正文。
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浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体相同，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程和要求。
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各地CE认证流程完全一致，但由于各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考量，对CE认证法规解读存在差异，本文为大家简要介绍医疗器械CE认证流程。
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尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证?，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。
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2020年9月17日，国家药监总局发布全国各省医疗器械注册、医疗器械备案及医疗器械许可数据，统计数据截至2020年8月31日。
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药监总局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计223个进口第一类医疗器械完成备案/备案信息变更，详见正文。
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今年的疫情影响了社会各行各业，影响到社会方方面面。为数不少的个人、企业因为对医疗器械CE认证及其它防疫物资的不知情、知错、知错再错，到而今的处罚。回头去看，能做到不犯错和知错能改的，难而且少。
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