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2020年5月28日，药监总局及国家药品不良反应监测中心联合发布《关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知》，不良事件反应及报告在线办理。已取得医疗器械注册证客户请留意。
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取得医疗器械生产许可证后，应对检查、监察是医疗器械行业常规事项。考虑到近期检查相对频繁，一起来回顾《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》。
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5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况，详见正文。
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截止到目前，总局共计发布了88个体外诊断试剂注册技术审查指导原则，建议大伙都收藏本文。
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对于初入行者来说，医疗器械注册是难点；对于医疗行业从业者来说，做好医疗器械质量管理体系是挑战。
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尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但由于二类医疗器械经营备案属于所在地市管理，因此，各地因为各种各样的考量，执法尺度存在差异。
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湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）》，详见正文。
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适宜的产品包装是产品安全有效性的保证之一，对于无菌医疗器械更是如此。如何选择无菌包装，对于企业完成医疗器械注册或是ISO13485认证都非常重要。
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