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2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。
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检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。
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2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。
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2020年7月2日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。
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对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条件，本文带您一起回顾《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，了解洁净室检查要求。
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环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？一起来了解。
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第一类医疗器械是非常广的医疗器械类别，有众多产品，对于生产企业，需要办理第一类医疗器械产品备案证及第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械备案资料有哪些要求呢？
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无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织掌握并能熟练管控灭菌过程非常重要。
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