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取得医疗器械生产许可证后，应对检查、监察是医疗器械行业常规事项。考虑到近期检查相对频繁，一起来回顾《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》。
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5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况，详见正文。
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截止到目前，总局共计发布了88个体外诊断试剂注册技术审查指导原则，建议大伙都收藏本文。
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对于初入行者来说，医疗器械注册是难点；对于医疗行业从业者来说，做好医疗器械质量管理体系是挑战。
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尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但由于二类医疗器械经营备案属于所在地市管理，因此，各地因为各种各样的考量，执法尺度存在差异。
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湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）》，详见正文。
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适宜的产品包装是产品安全有效性的保证之一，对于无菌医疗器械更是如此。如何选择无菌包装，对于企业完成医疗器械注册或是ISO13485认证都非常重要。
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2020年6月5日，国家药监总局发布5项医疗器械注册技术审查指导原则，见正文。
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