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新版GMP对文件和记录的要求，良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。其目标是制定所有物料的质量标准和规程以及生产和控制的方法，以保证生产相关的所有人员知道应做什么以及何时做;确保受权人了解产品所有信息以决定产品是否批准放行，保证书面记录的存在，可追溯性，保证提供相关记录和审计追踪以便调查。其确保验证、审查和统计分析所有数据的有效性。文件如何设计和使用取决于生产商。在某些情况下，下面描述的文件的一部分或全部可能在一起，但他们各自通常是相互独立的。
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1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。
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为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
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我国医疗器械注册管理制度发生的变化，自1996年《医疗器械产品注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）。通过分析《条例》《办法》在2000年、2004年、2014年的不同规定，可以发现我国医疗器械注册管理制度在注册程序、创新医疗器械的审评审批、应急审批和优先审批等几个重要方面的变化。
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α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器（以下简称“膜式氧合器”）产品注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。本指导原则系对膜式氧合器的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册材料的技术审评。本指导原则系对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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