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本文来源于网络，作为科普帖，是CRO公司的GMP专员、药品/医疗器械生产质量负责人必备知识点。全篇将从GMP基础知识、洁净区知识点、物料管理知识点、生产管理知识点、卫生管理知识点、验证知识点、设备维护知识点、质量管理知识点、销售管理知识点、GMP相关药品知识点、名词解释、英文缩写等模块介绍，特分享如下，先给GMP知识问答目录，后附答案。
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随着越来越多的临床试验中都配备 CRA，CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先，介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾，间接影响了项目的执行和质量。希望本文能够起到抛砖引玉的作用，共同讨论思考，提供更好的合作和减少出现矛盾的可能性，促进工作中的合作默契。临床试验项目离不开CRA和CRC，两者相互兼容共存亡。随着临床试验行业的不断发展，CRA和CRC之间的合作越来越密切，双方如何才能达成更默契的合作呢？我会分别从CRC和CRA角度去各自分析。
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医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。每个模块都有其各自的管理重点，对照看看你的流程，是否遗漏了什么？
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在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中二三类实行注册管理，上市前常需要进行临床试验。尤其是后者对人体具有较高的风险，临床试验是必选项目，而且还需要经国家药品监督管理局批准之后才能开展。那么，在临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验，此前的法规并未明确。
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新工作到手，第一次出门履行职责难免畏首畏尾、丢三落四。为了让工作能顺利进行，不让领导找到批斗我们的理由，达到“完美无缺”的程度，我们就应该做好各种充足准备，CRA的工作亦是如此。
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前面介绍过SOP的中文意思是标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。本文重点说明临床SOP试验前、中、后三期操作要点：
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临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
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医疗器械注册证，说到医疗领域，可是现在人们关心的问题，尤其是医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。
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