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随着医药、食品工业的发展，新的净化车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境，这个环境必须符合标准才能安全、高效的生产制造。而这个环境需要GMP净化车间建设净化系统，控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项，这样的区域简称为洁净室或洁净车间。
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GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则，是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求，GMP车间净化的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求，提高制药效率，在GMP车间净化设计方面要如何布置呢？
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本文主要对GMP中药生产车间的工艺流程设计、设备选择、工艺管路设计、设备安装等进行了介绍，飞速度可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
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原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读公布与众。
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申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究，还是将临床研究外包给CRO做，这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO，一段时间后发现控制质量有问题，又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心，又开始大量外包。如此循环往复，摇摆不定。
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2015年5月27日，由总局制定的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》发布并实施。这一年来，医疗器械产品注册费您一共交了几回？您所在辖区内的境内第Ⅱ类医疗器械注册收费标准是否已出台？美国和加拿大目前的医疗器械注册收费标准又是多少？本文我们就来说说“医疗器械注册收费”问题~
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对于中国医疗器械企业而言，想要将产品销售到美国，首先需要明确产品的分类，因为这是完成产品注册和上市的重要前提。这也就要求医疗器械出口商有必要先了解美国FDA对医疗器械的分类规则，在这里为大家普及一下这方面的知识。
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医疗器械注册检验是十分严谨的一个环节，其对于注册审查的工作甚至产品上市后续都有着非常重要的作用。因此，生产或研发企业应秉持科学的态度对待注册检验，从产品实际出发，不增加或夸大产品的作用，这样产品上市后也可避免市场监管抽查出现产品不合格的现象。
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