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本文主要概述药品GMP认证检查时不通过的主要缺陷原因，涵盖了严重缺陷举例、 主要缺陷举例和一般缺陷举例三大部分。企业可通过弥补这些缺陷来改进GMP认证方案，进行针对性的调整，加大药品GMP通过认证的概率。
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医疗器械注册检验是指注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。那么，在进行医疗器械注册检验前有哪些工作需要准备呢？对于第一次接触医疗器械注册检验的朋友，以下内容是你不得不了解的。
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医疗器械注册是国家相关部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，在医疗器械注册受理前我们就应当充分了解咨询范围、申请流程、注意事项及医疗器械注册受理前的常见问题。从而以更快、更好地效率完成医疗器械注册流程？
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由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案，而且体外诊断试剂临床试验应满足以下要求。
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近日，国务院对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。
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刚接触医疗器械行业的小伙伴，在听公司老员工说一二三类医疗器械时，是不是一脸懵逼，反正我刚来的时候是这样。什么一类医疗器械备案、二三类医疗器械实行注册啦，那他们是怎么区分的？区别在哪？下面我们来看看这两个新手常见问题：
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。
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办理医疗器械注册或者备案事务的人员需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，不然医疗器械产品需要不需要进行临床试验都不清楚。飞速度和北京华光合作提供专业的医疗器械注册培训，通过后可熟悉医械注册流程和相关法规。本文重点谈谈哪些医疗器械可以不进行临床试验呢？
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