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生殖遗传学是一个主要涉及为预测未来怀孕的可能结果进行不同测试，或评估有可能导致怀孕后母亲或孩子患某些疾病的基因变化的医学领域，包括辅助生殖、遗传咨询，以及胚胎植入前、产前和产后筛查和诊断。生殖遗传学医疗器械主要包括试剂、医疗设备、器具以及软件。
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关于医疗器械注册相关事项多而且繁杂，因此，我们将不断的为大家介绍相关事项，今天为大家介绍医疗器械文档相关知识。
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医疗器械主文档制度在医疗器械CE认证及其它国家应用较为普遍，我国也在逐步尝试推广使用。感谢药监总局审评老师有关医疗器械主文档制度的前瞻性分享，在此，借花献佛，送给大家。
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2020年9月29日，药监总局发布关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）,就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜进行明确，详见正文。
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今日，药监总局发布关于公开征求《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就一次性注射笔医疗器械注册审评相关事项面向公众公开征求意见。
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巨头进入，对已有行业从业者来说，是利好消息，?说明我们更早布局、更早耕耘的是拥有巨大前景的行业，大家撸起袖子加油干。
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前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。
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飞速度通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。
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