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医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。
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为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项。
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医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。
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市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告
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药械组合产品兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产品注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产品注册申报资料常见问题。
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医疗器械注册证由国家食品药品监督管理总局统一制定，通过对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，是首次办理同类医疗器械生产许可证的必备条件。既然医疗器械注册证如此重要，怎么在网上查询医疗器械注册证呢？本文将医疗器械注册证号网上查询方法告知大家，医疗器械注册证号查询不到又怎么办？
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受肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。
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自2016年7月26号山东省食品药品监督管理局发布《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》以来，山东省对二类医疗器械临床试验展开监督抽查，发现存在临床试验数据存在不真实、不完整、无法溯源，临床试验质量低劣、相关记录缺失等一系列问题。
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