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1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•
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1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资
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1、伦理委员会如何组成？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和
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1、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。2、伦理委员会的审查意见有哪些？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；终
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1、如何获得伦理委员会的批准？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽
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1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知
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1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3、伦理委员会人员需要签哪些文件？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗
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1、伦理委员会是否可以收费？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。3、伦理委员会的权力有哪些？药物临
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