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在医疗器械注册流程中，临床评价是确保产品安全性和有效性的关键步骤，但对于那些已纳入免临床评价目录的产品，如何高效且合规地提交评价资料成为企业关注的重点。本文将依据
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 产品由有创血糖检测模块，无创血糖检测模块，代谢热探头，探头预热模块，环境温湿度监测模块，显示屏组成。 (二)产品适用范围 该产品
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品取自于牛心包组织经化学改性处理制成，为长方形单层片状组织，采用0.9%氯化钠生理盐水作为保存液。辐照灭菌，一次性使用。 (二
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2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个(具
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随着数字化时代的到来，电子化转型已成为各行各业的发展趋势，医疗器械领域也不例外。在这个背景下，企业开始探索如何在遵守现行法规的同时，有效利用电子化手段提升信息传递的
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【产品名称】 通用名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)【包装规格】 单管单人份，48 人份/盒;大包装，48 人份/盒;
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一、产品概述 (一)产品主要组成成分 试剂盒包含PCR检测试剂和质控品。(具体内容详见产品说明书) 注：不同批号试剂盒的以上成分不可以互换使用。 (二)产品预期用
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 本产品为钛锆合金材料(Ti15Zr)制成的骨水平种植体，表面经喷砂酸蚀处理。无菌提供。采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 (二)产品适用范
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