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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过
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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？
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医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册?人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
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第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
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一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械
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行业和技术发展总是超前于既有法规，因此，企业申报的医疗器械超出医疗器械检验机构的承建范围是常见事项，本文为大家科普浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求。
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大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？
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医用制氧机是能够获得富氧空气（93%氧，氧浓度90%-96%）或医用氧（99.5%）的制氧设备，编码为08-04-xx系列，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。 区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，
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