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定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。 一、定制式医疗器械定义及特点 定制式
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省局机关各处室、各分局、各直属单位： 《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年3月24日（公开属性：主动公开） 湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）第一条（制订依据）为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下： 一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度 自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办
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杭州飞速度科技集团有限公司对新版《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》进行详细解读
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风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，药监总局官方发布文章：医疗器械风险管理要求探讨。一起学习专家观点。
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什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查？有哪些减免流程？
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。
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无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。
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