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作为项目经理，除了项目进展，预算成本管理妥当之外，TMF（临床试验主文档）的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查，这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢？之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）”（点击即可浏览），从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑，现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手？应该怎么准备文件保存？有说什么资源或流程指导开展么？
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管理中心的费用情况，确保中心的支付遵循申办方与CRO的合同和与中心的合同要求进行，这是PM的职责之一。CRA是主要负责计算并发起研究中心费用申请人，那么PM怎么去确保中心的费用按时进展？PM需要什么流程去准备及管理中心费用的支付呢？和大家一起探讨下如何管理研究中心的费用情况。
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医疗器械不良事件的发现、报告和有效措施解决是医疗器械不良事件监测的重点内容。在我国，通常医疗机构提供医疗器械不良事件，向监视管理机构报告，监视管理机构评价和分析医疗器械的安全性，提出相应的解决对策，提高器械使用的安全性。开展医疗器械不良事件的监测是保证医疗事业顺利进行、提高诊疗安全性的重要因素，中国需要重视这项工作的开展。本研究主要分析了医疗器械不良事件监测中存在的问题和解决办法。
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对制药厂各GMP洁净区压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
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向MDR条例过渡时间安排取决于各厂商。但请各厂商注意：自2021年5月26日起，所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。按相关指令颁发的证书可继续有效至其有效期结束之日，有效期最长四年（最迟至2024年5月27日为止）。不过，在后者情况下，新条例有关产品上市后监督、市场监督、警械以及经济运营商和器械注册的要求应从MDR条例生效之日起开始适用。
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近期，湖北发布最新医疗器械注册人/备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任要求，为适应医疗器械监管力度，应在产品注册后，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息......
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
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